Феназид табл. 0.25 г 50 шт.

Торговое наименование

Феназид®

МНН или группировочное наименование

Изоникотиноилгидразин железа сульфат

Химическое наименование

(Изоникотиноилгидразино-O,N’)железа(II) сульфат, дигидрат

Лекарственная форма

таблетки

Состав

на одну таблетку:

Действующее вещество: Изоникотиноилгидразин железа сульфат (Феназид®) — 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 54 мг, кальция стеарата моногидрат – 3 мг, полисорбат 80 (твин 80) – 3 мг

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от желтовато-оранжевого до оранжево-коричневого цвета с вкраплениями с фаской и риской

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Феназид® – противотуберкулезный препарат. Активен в отношении микобактерий туберкулеза. В основе фармакологического действия препарата Феназид® лежит модификация молекулы изониазида путем комплексообразования с железом. Это обеспечивает химиотерапию туберкулеза, поскольку блокированный железом хелатный узел молекулы гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК) теряет способность к взаимодействию с активными центрами металлосодержащих ферментов, а включение первичной аминогруппы гидразина в хелатный цикл комплекса препятствует взаимодействию с N-ацетилтрансферазой.

Фармакокинетика

Препарат Феназид® медленно всасывается, время достижения максимальной концентрации препарата в крови 5-6 часов, период полувыведения составляет 7,2 час.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Туберкулез различной локализации (в составе комбинированной терапии), в том числе при сопутствующих заболеваниях центральной нервной системы, печени и плохой переносимости препаратов гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к изоникотиноилгидразин железа сульфату, какому-либо вспомогательному веществу препарата, легочно-сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушениесвертываемости крови, нарушение функции щитовидной железы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, одновременный прием с изониазидом.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения препарата Феназид® при беременности и в период грудного вскармливания не изучена, поэтому препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, через 30-40 мин после еды. В первый день принимают 250 мг (1 табл.) утром (для уточнения индивидуальной чувствительности), далее, при хорошей переносимости, по 250 мг утром и вечером, в течение 6 месяцев.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Кардиотоксичность (в том числе миокардит), ускорение тромбообразования, миокардит, головная боль, диспептические расстройства, гипофункция щитовидной железы, гемосидероз паренхиматозных органов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В период лечения необходим систематический (не реже 1 раза в месяц) контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и коагулограммы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот не установлен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Поскольку препарат Феназид® является производным ГИНК (хелатный комплекс изониазида и двухвалентного железа), совместное применение препарата Феназид® и изониазида противопоказано.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Отсутствует информация относительно влияния препарата Феназид® на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 250 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 50 таблеток в банке из полиэтилена с амортизатором или без него и крышкой с контролем первого вскрытия. Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

Регистрационный номер

Р N001200/02. Дата регистрации 16.01.2008. Дата решения 08.09.2023. Дата переоформления 08.09.2023. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный.

ЛП-№(004764)-(РГ-RU). Дата регистрации 01.03.2024. Дата решения 25.06.2024. Дата переоформления 25.06.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот: бессрочный.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Публичное акционерное общество «Фармсинтез» (ПАО «Фармсинтез»), Россия

Производитель

Сведения о стадиях производства
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.3 Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.3 Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.3 Россия
4 Выпускающий контроль качества Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.8 Россия